药品
完善的 SOP 确保项目质量
我们拥有经验丰富的注册专家可从专业的注册法规和实操经验角度为申办方提供可行性建议，范围可从注册策略和项目管理，至资料审核和撰写，全过程均遵守统一的 SOP 规程。
由具有丰富经验的项目总监进行内部监督把控，确保项目质量。
在国产及进口创新药和仿制药的注册申报方面均有丰富经验。
创新药临床试验申请
1.服务范围
可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品
和生物制品。对于境外已上市的原研产品或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。
2.服务内容
(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。
(2)对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。
(3)沟通交流会议申请(包含但不限于I类、II类会议等)、会议资料准备并全程支持沟通
交流会议。
(4)药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
(5)负责外文注册资料的专业翻译、校对。
(6)CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲 证明性文件模板。
(7)eCTD格式出版与提交。
(8)全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
(9)指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
(10)临床试验期间补充申请资料的准备、递交与审评跟踪。
创新药上市许可申请及上市后维护
1.服务范围
可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，包括化学药品和生物制品。
2. 服务内容
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责沟通交流会议申请（包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批申请等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（5）CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（6）eCTD格式出版与提交。
（7）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（8）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（9）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（10）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。
（11）批准文件的申领等。
（12）药品上市后的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（13）药品上市后再注册申请。
仿制药上市许可申请及上市后维护
1.服务范围
可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务。
2. 服务内容
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责临床试验申请。
（5）如有需要，可负责BE试验登记。
（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（7）CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（8）eCTD格式出版与提交。
（9）全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（10）指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（12）如有需要，可协助GMP部门为现场核查提供服务。
（13）批准文件的申领等。
（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（15）已上市药品再注册申请。
原料药登记
1.服务范围
提供在中国境内和境外研制和生产的原料药的登记、变更和年度报告等服务。
2.服务内容
(1)为境外生产原料药提供注册代理服务。
(2)对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
(3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。
(4)负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
(5)全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
(6)指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
(7)注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
(8)原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
(10)年度报告资料制作与提交。
药用辅料和药包材登记
1.服务范围
提供在中国境内和境外研制、生产的药用辅料和药包材登记、变更和年度报告等服务。
2.服务内容
(1)为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
(2)对登记资料进行差距分析，风险评估并指导客户进行补充完善。
(3)负责外文登记资料的专业翻译、校对。
(4)负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
(5)全程跟踪CDE审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。
(6)指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
(7)如有需要，可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
(8)药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
(9)年度报告资料制作与提交。
